一，用途
小孔徑連接件性能測試儀，也常被稱作魯爾接頭綜合測試儀，是醫(yī)療器械領域專用檢測設備，主要針對醫(yī)用液體、氣體輸送類小孔徑連接件開展綜合性能檢測，廣泛用于醫(yī)療器械生產企業(yè)、第三方檢驗機構與科研實驗室，是保障臨床管路使用安全的重要儀器。
醫(yī)用小孔徑連接件就是常見的魯爾圓錐接頭，大量裝配在注射器、輸液器、輸血器、各類導管、麻醉過濾器、胃腸管路、血管介入耗材之上。這類接頭孔徑微小，承擔藥液、氣體輸送任務，一旦出現(xiàn)松脫、漏液、漏氣、滑絲開裂，會直接造成藥液外泄、給藥失誤，帶來嚴重醫(yī)療風險，因此出廠前必須完成多項強制性能檢測。
該儀器依據 YY/T 0916 系列醫(yī)藥行業(yè)標準以及 ISO 80369 國際標準研發(fā)制造，模擬臨床真實裝配、承壓、拉扯工況，完成多維度項目檢測。核心測試包含密封性試驗，通過施加正壓水壓與負壓環(huán)境，檢測接頭漏液、漏氣、壓力衰減情況;力學性能測試，測定接頭分離力、旋開扭矩，評判裝配難易程度，防止使用中意外脫開;同時開展抗滑絲、應力開裂試驗，考核接頭反復拆裝后的結構穩(wěn)定性，避免螺紋損壞、接頭本體開裂失效。
設備一般由 PLC 控制系統(tǒng)、高精度力值與扭矩傳感器、壓力發(fā)生模塊、工裝夾具、觸控人機界面組成，可自由設定試驗壓力、加載速率、保壓時間等參數。測試過程中實時采集軸向力、扭矩、內部壓力、泄漏量等數據，試驗結束自動判定結果，支持數據存儲與報告打印，減少人為操作帶來的檢測誤差，實現(xiàn)試驗流程標準化。
在醫(yī)療器械質量管控鏈條中，該測試儀承擔關鍵作用。一方面用于新產品研發(fā)階段的樣品驗證，優(yōu)化接頭結構與材料選型;另一方面用于成品出廠檢驗，篩選不合格產品，從源頭降低臨床錯接、泄漏、脫落風險。隨著醫(yī)用耗材監(jiān)管不斷改進，小孔徑連接件的合規(guī)檢測已經成為管路類醫(yī)療器械可缺少的環(huán)節(jié)，對提升醫(yī)用耗材安全性有著重要現(xiàn)實意義。
二，執(zhí)行標準
ISO 14971:2007、YY/T 0316 2016、ISO80369-1、YY/T0916.20
三，小孔徑連接件性能測試儀技術參數
控制系統(tǒng)：PLC控制;
操作界面：彩色觸摸屏7寸，中英文切換;
接頭：若干根據不同產品選擇;
內置泵：-100KPA到600kpa;
軸向力： 1N~50N;
內部水壓： 0kPa~400kPa;
分離力： 1N~50N，其速率為 10 N/s;
保持時間： 1~60s可任意設定;
扭矩： 0N-1.5N•m
注射器公稱容量： 1mL~60mL任意選擇。
外形尺寸：500*385*220 (mm)
凈重：30Kg
